洁净室对制药工业的重要性

洁净室对制药工业的重要性

生物制品是制药业的一部分，对生产工厂的洁净要求很高。洁净室对于净化空调系统的加湿问题而言，常用的加湿方法有很多种，有淋水、湿膜、高压喷雾超声波等水加湿，这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极（电热）加湿是向空调送风中喷蒸汽，其加湿方法属等温加湿过程。净化车间优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。洁净车间一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，（21世纪）在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。从市场上销售的产品中分离出短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌。在生产生物制品，特别是活细菌和活疫苗时，它们往往受到不同程度的污染。因此，不仅要注意洁净室的建立，还要注意质量控制的方法和标准。

在朝鲜战争中，美国发现大量电子仪器失灵，终于找到了主要原因，即尘埃在起作用，这导致了洁净技术的开始。 1961年，世界上第一个洁净室标准诞生了。美国空军技术法规203,1963颁布了世界上最着名的洁净室标准：美国联邦FS209。 1966年，经修订的209A发布，直到1992年。在这一年，迄今已广泛采用的209E成立。为了加强药品和生物制品的质量管理规定（GMP），洁净室已被指定为必要的生产硬件之一。 GMP已明确规定了工厂，设备等的相应洁净度要求，并制定了相关标准。

1　洁净室的污染源

洁净室的污染源根据其性质可分为物理污染源、化学污染源和生物污染源。直径为0.001-1000微米的固体、液体或混合物质，包括生物和非生物颗粒，称为气载颗粒。微生物通常悬浮在无生命的颗粒上，以气溶胶的形式存在于空气中。1微米以下永远悬浮，10微米以上逐渐下沉形成细菌性粉尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染是指大气粉尘污染，可以用光电法测量。内部污染是由人及相关货物和设备造成的。人们是洁净室最大的污染源，约占90%。人和环境对洁净室造成污染，应严格限制洁净室人员的数量和活动。一般来说，男性每分钟释放超过1000个细菌颗粒，而女性每分钟释放超过750个细菌颗粒。穿上衣服时，静态细菌数为10-300/分钟，走路时，细菌数为900-2500/分钟。每次咳嗽的细菌数为每分钟70-700个，打喷嚏的细菌数为每分钟400-600个。

2　洁净室质控标准

洁净室是指人能在空气洁净程度要求的条件下工作的地方。它的功能是控制微粒污染。一般来说，它可以分为：1.工业清洗室，以无生命粒子为控制对象；生物清洗室，主要控制微生物对工作对象的污染。

美国是世界上第一个颁布洁净室标准的国家。各国的洁净室标准是在美国标准的基础上，结合各国的实际情况制定的。我国的标准基本上是参照美国的联邦标准和欧洲共同体的标准制定的。

3洁净室质量控制测试方法和讨论

3.1空气中含有大量的尘粒，大部分微生物依靠尘粒污染空气。