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夸大洁净室空气净化技术效果的两个误区

华锐净化 / 2020-05-12 09:06:58 / 阅读

大量的事实表明,在制药工业的清洁植物中对微生物污染的控制和对清洁植物的结构中的微生物污染的控制存在许多误解,该控制被误导,不仅浪费了大量的资源,而且还没有有效地控制微生物污染。实验室净化无菌试验室-洁净实验室-生物安全实验室的建设方案包括:建筑布局和装修、空气调节、给排水、气体供应、电气设计、集中控制、安防、施工工艺、检测、培训等多方面内容。

空气净化技术是制药业洁净厂的一项重要技术,因为制药行业的洁净厂不同于一般的以颗粒为污染控制对象的工业洁净工厂,与以生物颗粒为污染控制对象的医院、生物安全实验室等生物洁净室不同,是一个针对颗粒和微生物进行控制的专用工业洁净车间。

因此,需要正确认识空气净化措施在制药行业清洁厂房建设中的作用。为在制药行业洁净厂房中采取空气净化措施,应把握以下基本思路:

GMP是药品生产和质量管理的基本标准。对药品生产洁净室(区)空气净化系统、空气洁净度等级、压差、温度、湿度等设置有明确的规定,必须进行。

2,防止污染和药物生产的交叉污染是GMP的要求,也是保证药品质量的关键。制药行业洁净室的空气净化系统应采取相应措施,避免因设计和施工不当造成的潜在污染危害和药品生产风险。

3.药品种类繁多,工艺复杂,有些有特殊要求。必须建立空气净化系统以满足其生产特性并严格区分。

4.制药企业洁净厂空气净化系统仅是控制污染的辅助手段,纯空气净化不能有效控制微生物污染。为了保证药品的质量或满足不孕症的要求,必须采取全面、清洁的技术和严格的无菌控制措施。

下面列举几个医药工业洁净技术的几个误区。

1、盲目追求过滤器的高抗菌效率。

天津大学建立的细菌过滤效率试验台对各级各类过滤材料和过滤器进行了大量的实验研究。结果表明,各滤料滤池的杀菌效果分别为31.5%~81.6%、50%≤、93.8%和94.7%≤100%。因此,从理论上分析,采用亚高效过滤器可以满足空气消毒的要求,因而不需要盲目追求过滤器的高效率。

当然,洁净室空气中的细菌并非完全来自新鲜空气。空调装置的温度和湿度是细菌存活和繁殖的有利条件。由单元,风道和过滤器组成的净化空调系统可以积聚细菌,并可能穿过过滤器并进入洁净室。在这方面,采取有效措施抑制空调系统的细菌生长,而不限制其生长,然后提高末端过滤器的过滤效率以去除细菌是非常有效的,这是非常被动的。

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