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洁净实验室胶囊剂生产环境要求?

华锐净化 / 2020-06-28 06:53:17 / 阅读

洁净实验(experiment)室中药固体制剂大部分用于口服,使用方便、安全,常常是临床必然选择,其生产(Produce)过程的洁净要求一般为30万,远低于注射剂,因此成本低、产量大。在此我们主要介绍介绍中药固体制剂中的胶囊剂的生产(Produce)环境要求?胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。
洁净实验(experiment)室硬胶囊剂属口服药剂(pharmaceutics),其暴露工序,包括拆除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包装等工序,均应处在30万级环境之中。实验室净化三级生物安全防护实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有预防传染的疫苗。硬胶囊网站内容物含量不得超过9%,含水量过高,可能(maybe)使充填后的胶囊剂外壳软化甚至破漏,另一方面影响被填充颗粒的流动性,从而影响胶囊剂的装量差异;对于引湿性强的药物颗粒在填充时应防止其引湿,需要时可加入适当的辅料。硬胶囊剂在水中、(37±1)摄氏度(℃)条件下应30min内完全崩解;肠溶胶囊剂应在人工胃液中、(37±1)摄氏度条件下2h内不发生溶解,然后在PH6.8磷(P)酸缓冲液、(37±1)摄氏度条件下1h内完全崩解;需要注意的是空心硬胶囊的崩解时间,优等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min,若硬胶囊剂的崩解时间过长,应当充分考虑(consider)空气硬胶囊自身的崩解时间。洁净实验室硬胶囊剂的装量差异与所充填颗粒的流动性、黏性等有关,主要的是所用的充填工艺、手工、半机械、半自动三种充填工艺中以后者为准确,手工充填从根本上解决装量差异很难。公司可提供洁净实验室的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。
洁净实验(experiment)室软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧(Oxygen)化(oxidation)分解以增加药物的稳定(解释:稳固安定;没有变动)性(The stability of)。洁净实验室装修公司国家重点实验室是依托一级法人单位建设、具有相对独立的人事权和财务权的科研实体,作为国家科技创新体系的重要组成部分,是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科学家、开展高层次学术交流的重要基地。实验室装修实验室进行试验的场所。实验室是科学的摇篮,是科学研究的基地,科技发展的源泉,对科技发展起着非常重要的作用。软胶囊剂生产(Produce)的所有暴露工序也均应处在30万的洁净环境中,软胶囊室温除湿用的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。洁净实验室软胶囊剂的干燥不能在较高温度(temperature)下进行,因此现行工艺是用低湿度空气对流常温下去湿,为获得低湿度空气,可使用氯化锂转轮除湿机。软胶囊的包装形式同于硬胶囊,可以是瓶装,也可以用铝(Al)塑泡罩包装。软胶囊剂的生产工艺(production engineering)流程大体可分为,化胶、配料、充填、洗涤(washing)、干燥、包装等工序;软胶囊比硬胶囊壳稍厚且弹性大、可塑性强,这取决于胶囊的配方,即干明胶、塑化剂(DOP)与水三者的适当比例。
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