产品洁净厂房空气洁净度等级标准参考

1 生产制造工业洁净厂房空气洁净度按产品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等级。

2 内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。

3 在满足工艺要求前提下，洁净室宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

表：产品空气洁净度等级标准表：

洁净级别

尘粒数/M3

活微生物数/ M3

ㄒ0.5μm

ㄒ5μm

沉降菌

浮游菌

10000级

ㄑ350000

ㄑ2000

ㄑ3

ㄑ100

100000级

ㄑ3500000

ㄑ20000

ㄑ10

ㄑ500

一般级

无要求

无要求

无要求

无要求

*如国家有新规定时，按新规定执行。

注1、 测状态以静态为据。

注2、 判定洁净等级所列0.5μm和5μm两种粒径，测试时允许任用一种。